1月16日，海尔生物医疗（688139.SH）旗下子公司——海尔血液技能重庆有限公司（以下简称“海尔血技”）正式获颁德国莱茵TÜV大中华区颁布的欧盟医疗器械法规（MDR）公告组织证书。此次认证是国内颁布给血浆别离设备的首张欧盟MDR证书，标志着我国在高危险医疗器械范畴的自主发明新式事物的才能与全球合规水平完结了要害性打破。

  值得重视的是，这是海尔生物近4年内取得的第3张欧盟MDR证书。这一连接的成果，明晰地印证了公司在产品全生命周期管理上的体系性与成熟度，为我国智造走向世界树立了新的标杆。

  欧盟MDR以准入门槛极高、审阅流程极严著称，被誉为全球医疗器械商场的“金规范”。血浆别离设备直接触及人体血液体外循环，技能复杂度高且安全危险极敏锐，其全球商场长时间被少量世界大品牌独占。海尔血技此次成功获证，不只证明其研制、出产与质量管理体系已完全对标世界最高规范，更意味着我国企业的血液安全计划正式拿到了进军欧洲及全球高端商场的要害“通行证”。

  本次获证的中心产品——血浆别离机，是一款集自动化技能与精细流体操控于一体的高端医疗配备。其间心长处是对抗凝剂的精准操控与对血浆蛋白的有用维护，在大幅度的进步收集功率的一起，完结了从“人工采浆”到“智能采浆”的质量晋级。

  更为深远的战略含义在于，结合此前已获证的血浆收集耗材，海尔血技已在国内首先完结了采浆产品线“设备+耗材”的体系性MDR认证，形成了完好的合规闭环。 这一打破彻底改变了以往“单一产品出海”的限制，使公司具有了为全球客户供给“设备+耗材”一站式智能解决计划的才能，完结了从单纯的产品出口到“成套计划”输出的跨越式开展。

  海尔生物医疗总经理刘占杰表明：“这张证书不只仅具有里程碑含义，更是对海尔生物全生命周期质量管理体系的高度认可。跟着‘设备+耗材’体系完结合规闭环，海尔血技已真实具有了参加全球高端竞赛的底气。咱们将以此为新起点，继续推动我国智造计划服务全球医疗健康。”

  TÜV莱茵方面也高度评价道：4年内3次取得MDR认证，展示了我国医疗器械企业在中心技能创新与合规体系建造上的稳健实力。高规范的质量管理体系已成为海尔生物海外事务拓宽的坚实底座。

  当时，全球血浆工业正处于敏捷添加的战略窗口期。多个方面数据显现，全球血浆单采及血液制品规划估计在2025年到达约371亿美元，并有望在2030年代初打破630亿美元。其间，作为工业链上游中心环节，血浆别离设备的需求正继续井喷。

  商场增加的中心动力源于临床对免疫球蛋白等衍生疗法的火急需求，以及各国提高血浆自给才能的战略行动。特别是欧洲商场，其免疫球蛋白消耗量占全球约25%，但本乡采浆才能严重不足，对进口依赖度高达40%。为此，欧盟已将“血液战略自主”上升为区域战略，急需引进高效、智能的收集设备以补齐短板。

  海尔生物的此次准入，精准匹配了这一全球性的战略缺口。 凭仗在国内采浆耗材商场占有超50%比例的工业沉淀，以及现在完好的智能体系出海才能，海尔生物有望在以欧洲为代表的高端商场完结快速浸透。公司2025年三季报显现，其海外商场收入同比增加20.18%，而此次全系MDR认证的经过，无疑将为这一增加引擎注入更微弱的动力，助力我国高端医疗配备在全球商场赢得更多话语权。

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